桔王牌子泰膠囊企業標準 標準編號：Q/JJW 0001S—2021
- 范圍
本標準規定了桔王牌子泰膠囊的技術要求。
本標準適用于以山楂、決明子、荷葉、制何首烏、三七、菊花為原料，玉米淀粉為輔料。三七經粉碎，其余原料經提取、濃縮、混合、干燥、制粒、裝囊、包裝等工藝制成的桔王牌子泰膠囊。其功效成分為總黃酮（以蘆丁計），g/100g ≥3.6。
- 術語和定義
2.1保健食品
本品經動物實驗評價，具有調節血脂的保健功能。適用于血脂偏高者，不適宜人群為少年兒童、肝功能不全者、肝病家族史者。保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病。
3 技術要求
3.1原料和輔料
3.1.1山楂、決明子、荷葉、制何首烏、三七、菊花
應符合《中華人民共和國藥典》（2020年版）一部的規定。
3.1.2玉米淀粉
應符合《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部的規定。
3.2 感官要求
感官要求應符合表１的規定。
表1 感官要求
|
項 目 |
要 求 |
檢驗方法 |
|
色 澤 |
內容物、囊皮具有該產品應有的色澤
|
取適量試樣置于５０ml 燒 杯或白色瓷盤中，在自然光下觀察色澤和狀態。嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味。 |
|
滋味、氣味 |
具有產品應有的滋味和氣味，無異味
|
|
|
性 狀 |
內容物具有產品應有的狀態，無正常視力可見外來異物
|
3.3功效成分
功效成分應符合表2的規定。
表2 功效成分
|
項 目 |
指 標 |
檢驗方法 |
|
總黃酮(以蘆丁計)/（g/100g） ≥ |
3.6
|
《保健食品檢驗與評價技術規范》(2003年版)中 “保健食品中總黃酮的測定”（見附錄A） |
3.4理化指標
理化指標應符合表3的規定。
表3 理化指標
|
項 目 |
指 標 |
檢驗方法 |
|
水分（%） ≤ |
8.0 |
GB 5009.3 |
|
灰分（%） ≤ |
9.0 |
GB 5009.4 |
|
崩解時限（min） ≤ |
30 |
《中國藥典》(2020年版)四部“0103膠囊劑 崩解時限檢查法” |
3.5污染物限量
污染物限量應符合表4的規定。
表4 污染物限量
|
項 目 |
指 標 |
檢驗方法 |
|
鉛(Pb)/（mg/kg） ≤ |
2.0 |
GB 5009.12 |
|
總砷（As)/（mg/kg） ≤ |
1.0 |
GB/T 5009.11 |
|
總汞(Hg)/(mg/kg) ≤ |
0.3 |
GB/T 5009.17 |
3.6微生物限量
微生物限量應符合表5的規定。
表5 微生物限量
|
項 目 |
指 標 |
檢驗方法 |
|
菌落總數（CFU/g） ≤ |
3×104 |
GB 4789.2 |
|
大腸菌群（MPN/g） ≤ |
0.92 |
GB 4789.3 MPN計數法 |
|
霉菌和酵母（CFU/g） ≤ |
50 |
GB 4789.15 |
|
金黃色葡萄球菌 ≤ |
0/25g |
GB 4789.10 |
|
沙門氏菌 ≤ |
0/25g |
GB 4789.4 |
3.7食品添加劑
食品添加劑應符合市場監管總局發布《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2021年版）》（2021年第7號 ），玉米淀粉應符合《中國藥典》2020年版四部規定的方法測定。
3.8凈含量及允許負偏差
應符合《定量包裝商品計量監督管理辦法》的規定。按JJF 1070及按《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部中“0103 膠囊劑”中“【裝量差異】”項下規定的方法測定。
4 其他
標簽標識應符合有關規定。
（規范性附錄）
總黃酮的檢驗方法
A.1.1 原理
按《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）中“保健食品中總黃酮的測定”規定的方法測定。
A.1.2 試劑和材料
A.1.2.1 聚酰胺粉
A.1.2.2 蘆丁標準溶液
稱取5.0mg蘆丁，加甲醇溶解并定容至100ml，即得50ug/ml。
A.1.2.3 乙醇：分析純
A.1.2.4 甲醇：分析純
A.1.3 儀器和設備：水浴鍋、烘箱、超聲儀、電子分析天平、紫外分光光度計。
A.1.4 分析步驟
A.1.4.1 樣品處理
稱取一定量的試樣，加乙醇定容至25ml，搖勻后，超聲提取20min，放置，吸取上清液1.0ml，于蒸發皿中，加1g聚酰胺粉吸附，于水浴上揮去乙醇，然后轉入層析柱。先用20ml苯洗，苯液棄去，然后用甲醇洗脫黃酮，定容至25ml。此液于波長360nm測定吸收值。同時以蘆丁為標準品，測定標準曲線，求回歸方程，計算試樣中總黃酮含量。
A.1.4.2 蘆丁標準曲線
吸取蘆丁標準溶液：0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0于10ml比色管中，加甲醇至刻度，搖勻，于波長360nm比色。求回歸方程，計算試樣中總黃酮含量。
A.1.5 結果計算
A×V2×100
X= ————————————
V1×M×1000
式中：
X—試樣中總黃酮的含量（以蘆丁計），g/100g；
A—由標準曲線算得被測定液中典酮量，ug
M—樣品質量，g
V1—測定用樣品體積，ml
V2—樣品定容總體積，ml
